Qualité et affaires règlementaires
Vous êtes un fabricant de dispositif médical et numérique et souhaitez le mettre sur le marché dans les meilleures conditions ?
Ou peut-être voulez-vous être accompagné pour pour mettre en place votre système de management de la qualité ou certifier ce dernier ?
Au Digital Medical Hub, notre équipe expérimentée vous garantit un accompagnement qualité et affaires règlementaires éprouvé et performant.
Pourquoi vous faire accompagner par le Digital Medical Hub
pour votre règlementaire ?
Un accompagnement règlementaire peut s’avérer soit très coûteux, soit inadapté à votre activité ou aux spécificités de votre organisation. Il peut être aussi et souvent excessif et disproportionné par rapport au besoin réel de votre produit.
C’est pourquoi nous mettons à votre disposition une expertise en immersion dans votre entreprise, afin d’en comprendre parfaitement le besoin et de déployer un système de management de la qualité répondant parfaitement à vos pratiques, vos enjeux et objectifs tout en respectant la réglementation en vigueur.
Notre accompagnement en 4 étapes
01.
Notre équipe réalise un audit de vos pratiques et de votre documentation, de l’analyse des rôles et responsabilités au sein de l’entreprise aux différents processus en place. Le rapport d’audit s’accompagne d’une présentation des écarts à la cible, d’une proposition stratégique de conduite projet et d’un calendrier prévisionnel d’exécution.
02.
Nous proposons ensuite à l’ensemble de vos équipes des formations ou des mises à niveau.
03.
Démarre alors la phase d’exécution, alternant ateliers de travail, challenge et relecture de documentations.
04.
Notre accompagnement se termine par un audit blanc,
une revue de direction ou un audit interne.
Notre objectif : vous préparer au mieux pour la suite !
Retour sur un projet
QUANTIQ
Quantiq.io est une plateforme d’analyse de données de santé exploitant l’intelligence artificielle pour le suivi en temps réel des paramètres physiologiques. Destinée aux professionnels de santé et aux entreprises, elle permet une surveillance personnalisée et prédictive pour améliorer la prise en charge et la prévention.
Outre le développement clinique et le développement produit, l’équipe du Digital Medical Hub a également accompagné Quantiq sur son développement règlementaire :
– Appui à la stratégie règlementaire
– Aide à la rédaction du dossier de marquage CE
– Dépôt du dossier
– Accompagnement à l’ensemble du développement clinique de qualification des performances
“Prenez votre santé en main :
avec Quantiq, toute caméra devient un
dispositif médical.”
Obtention du marquage CE
en mars 2025
“Un grand merci au DMH, en particulier à Mathieu qui nous accompagne depuis le tout début de Quantiq Healthcare. Vous avez trouvé des solutions aux situations les plus complexes en prenant en considération les difficultés que nous avions en tant que startup. C’est un plaisir de travailler en toute confiance avec une telle équipe. Vivement la suite, toujours ensemble”
Pourquoi travailler
avec nous ?
Excellence &
Compliance médicale
Accédez au monde
du soin
Nous sommes partenaires de plus de 40 établissements de santé et de nombreuses institutions du monde médical.
Bénéficiez d’expertises complémentaires pointues
Nous maîtrisons l’ensemble de la chaîne de valeur de la mise en marché : stratégie produit, market access, règlementaire, études cliniques, déploiement.
200+
Start-ups
accompagnées
>100
Expérimentations
et essais cliniques
72 M€
De levées de fonds générés par an en moyenne grâce à notre accompagnement
11 M€
De levées de fonds générés par an en moyenne grâce à notre accompagnement